“Pruebas de Fase 0”, cambian las reglas del juego en cuanto a tratamiento para combatir tumores cerebrales

“Los tumores en el cerebro son de los más agresivos y durante los últimos 30 años, ha habido poco éxito en la búsqueda de tratamientos que aumenten la esperanza de vida de los pacientes, –comentó el Dr. Nader Sanai, Director del Centro de Investigaciones de Tumores Cerebrales de Barrow–. Este método de Fase 0 para tumores cerebrales malignos cambia las reglas del juego en las investigaciones del cáncer y nuestro programa es el primero en su clase en todo el mundo”.

Phoenix, Arizona/ Especial de Salud. Marzo 2014. Expertos en tumores cerebrales de Barrow Neurological Institute de Dignity Health St. Joseph’s Hospital and Medical Center han iniciado un enfoque revolucionario de vía rápida para la investigación del cáncer, ofreciendo una nueva esperanza a pacientes con cáncer en el cerebro. En colaboración con las organizaciones médicas: Ben & Catherine Ivy Foundation, Translational Genomics Research Institute (TGen) y Barbara Ann Karmanos Cancer Institute, los estudios de Barrow son los primeros en su clase.

Llamadas “Pruebas de Fase 0”, estas pruebas clínicas en su fase inicial reducen las terapias con drogas de un promedio de cinco años a solamente seis meses y a una fracción del costo. Durante el período de pruebas, a cada paciente se le administra una droga experimental cuya seguridad ha sido probada en otros tipos de cáncer. En cuestión de horas, neurocirujanos de Barrow retiran el tumor cerebral y en cuestión de semanas se determina si la droga experimental entró en el tumor y está teniendo un efecto positivo en el paciente. Si la droga llega al tumor y muestra actividad, el paciente pasa a la Fase 2 de la prueba clínica. Si por el contrario no demuestra su efectividad, el paciente tiene la opción de participar en otro estudio.

“Los tumores en el cerebro son de los más agresivos y durante los últimos 30 años, ha habido poco éxito en la búsqueda de tratamientos que aumenten la esperanza de vida de los pacientes, –comentó el Dr. Nader Sanai, Director del Centro de Investigaciones de Tumores Cerebrales de Barrow–. Este método de Fase 0 para tumores cerebrales malignos cambia las reglas del juego en las investigaciones del cáncer y nuestro programa es el primero en su clase en todo el mundo”.

Estos estudios se conocen como pruebas clínicas de Fase 0 porque se realizan al margen de las tres fases tradicionales que evalúan la seguridad, efectividad, efectos secundarios y dosis de una droga. Después de años de investigaciones y millones de dólares, la vasta mayoría de drogas experimentales para tumores cerebrales, demuestra su inefectividad y nunca llega al mercado.

Una de las mayores dificultades en el tratamiento de tumores cerebrales es la de encontrar drogas capaces de penetrar la barrera hematoencefálica, la cual separa al cerebro del resto del sistema circulatorio. Localizado a lo largo de los capilares, la barrera hematoencefálica protege al cerebro de cambios bruscos en las condiciones metabólicas del cuerpo y minimiza su exposición a moléculas que son tóxicas para las neuronas del cerebro. 

“La pregunta más importante a la que responden estas pruebas clínicas de Fase 0 es la siguiente: ¿Llega la droga al tumor? Comentó el Dr. Michael Berens, PhD, Director Adjunto de Recursos de Investigación de TGen. Después, vemos qué cantidad de droga es suficiente, y si hay síntomas de mejoría en el paciente”.

TGen utiliza su experiencia de clase mundial en secuenciación genómica para analizar muestras de tumores y ayudar a determinar cuáles drogas podrían funcionar mejor.

“Debido a lo que se conoce sobre la eficiencia de cada droga, pensamos que hay ciertas mutaciones genéticas que podrían lograr que ciertos pacientes respondieran mejor a la droga, dijo el Dr. Berens, quien también es director de la División de Cáncer y Biología Celular de TGen y del Laboratorio de Investigación del Glioma.

Karmanos, por su parte, analiza muestras de los tumores cerebrales extirpados después de la cirugía, para determinar la cantidad de la droga acumulada en el tumor y su efecto en el cáncer.

Las pruebas de Fase 0 fueron introducidas recientemente por la FDA y nunca antes se habían usado extensivamente en pacientes con tumores cerebrales. Esta es la primera coalición de un estudio no gubernamental para avanzar con estas pruebas, una iniciativa que ha despertado el interés de algunos de los principales creadores de terapias para combatir el cáncer del mundo. La primera de estas pruebas clínicas de Fase 0 fue posible gracias a la generosa subvención por parte de The Ben & Catherine Ivy Foundation.

“La ausencia de drogas verdaderamente efectivas para combatir tumores cerebrales es una de las necesidades críticas no satisfechas entre la comunidad médica, – dijo Catherine Ivy, Presidente de The Ben & Catherine Ivy Foundation–. Estas pruebas clínicas de Fase 0 son parte de una estrategia de investigación mucho mayor financiada por Ivy Foundation para atender esta necesidad y dar nueva esperanza a los pacientes con tumores cerebrales en todo el mundo”.

El Dr. Sanai considera que las pruebas serán un aliento para los pacientes con tumores cerebrales, quienes con frecuencia se sienten abandonados.

“Debido al alto costo del desarrollo y pruebas de drogas, hay muy poco en la línea farmacéutica que haya alcanzado a los pacientes con tumores cerebrales, –dijo el Dr. Sanai–. Sencillamente ha sido demasiado costoso para las compañías desarrollar nuevas terapias para el número relativamente pequeño de pacientes con cáncer en el cerebro. Estas pruebas de fase 0 pueden ser la respuesta. Son seguras, no costosas y de respuesta rápida. Si una nueva droga no funciona, nos movemos a la siguiente sin que el paciente pierda tiempo. Por primera vez, puedo decirles a los pacientes con cáncer cerebral, tengo algo nuevo para ustedes”.

by Panorama Online